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2025年1月21日，康元医疗科技（大连）有限公司成功通过ISO 13485体系认证，获得医疗器械质量管理体系认证证书（GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016标准）。此次认证范围涵盖了重组蛋白和琼脂糖基层析介质研发、生产和销售。

通过ISO13485体系认证是公司发展道路上重要的里程碑，这标志着公司质量管理水平迈上新台阶，为合作伙伴注入一剂“强心剂”，也进一步提升了公司在生物医药领域的产品力和影响力。

ISO 13485：医疗行业的“黄金准则”

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的专项质量管理体系标准，被誉为全球医疗器械企业的“合规通行证”。它从产品设计、生产管控、销售到售后服务，贯穿全生命周期的严苛要求，是保障医疗器械安全性和有效性的核心保障。

通过此认证，意味着康元医疗：

建立了一套与国际接轨的规范化管理体系；  

具备持续提供安全、可靠医疗器械产品的能力。

深耕质量，步履不停

为规范重组蛋白产品及层析介质产品，实现全过程质量管理，提高市场竞争力，公司严格按照《GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016》标准要求建立相应的质量管理体系，多次进行内部审核和管理评审，持续关注对员工质量意识和职业技能的培养，确保每位员工深入理解并有效执行质量管理体系的各项要求。

2025年1月13日至16日，审核专家依据ISO13485标准对公司质量管理体系进行了全方位、严要求的现场审核。在管理者代表统筹安排下，各部门积极配合，各项工作均获审核专家一致好评，公司最终顺利通过ISO 13485质量管理体系认证。

感恩同行，共赴未来

谨以此认证成果，致敬每一位合作伙伴的信任、每一位员工的付出，以及每一位用户的选择！康元医疗将始终秉持“聚焦健康，美好生活”的初心，用严谨的态度与创新的技术，为生物医药市场提供更安全、更有效的产品和服务！